Pakovanja
TROMBOPIRIN 75 mg gastrorezistentne tablete
acetilsalicilna kiselina
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo u cjelosti prije neo počnete koristiti ovaj lijek, jer su u njemu sadržane za Vas bitne informacije.
Sadržaj ovog uputstva
1. Šta je lijek Trombopirin i za šta se koristi
Lijek Trombopirin sadrži aktivni sastojak acetilsalicilnu kiselinu (ASK), koja djeluje tako što sprečava sljepljivanje krvnih pločica (trombocita) čak i pri relativno niskim dozama, i na taj način može smanjiti učestalost javljanja krvnih ugrušaka.
Primjenom gastrorezistentne obložene tablete se smanjuje neželjeno djelovanje acetilsalicilne kiseline na želudac.
Trombopirin gastrorezistentne tablete se koriste
2. Šta treba da znate prije nego uzmete lijek Trombopirin
Nemojte uzimati lijek Trombopirin
Upozorenja i mjere predostrožnosti
Porazgovarajte sa svojim ljekarom ili apotekarom prije uzimanja lijeka Trombopirin
Porazgovarajte sa svojim ljekarom prije uzimanja lijeka Trombopirin:
Reakcije preosjetljivosti/alergijske reakcije
Trombopirin može izazvati grčenje dušnica (bronhijalne spazme), napade astme ili druge reakcije preosjetljivosti u disajnom sistemu. Rizik od takvih reakcija je povećan ako ste astmatičar, imate polensku groznicu, polipe u nosu ili hronične respiratorne bolesti. Isto se odnosi na pacijente sa alergijama na druge supstance (na primjer sa kožnim reakcijama, svrabom ili koprivnjačom).
Gastrointestinalni problemi
Teška – čak po život opasna – krvarenja, čirevi i/ili perforacija koji se mogu javiti u svakom trenutku tokom terapije, čak i ako niste ranije imali bilo kakav problem u probavnom sistemu. Stoga dok budete koristili lijek
Trombopirin pomno pratite pojavu svakog simptoma ili tegobe u Vašem želucu ili crijevima. Što je doza veća i rizik je veći, kao i kod osoba starije dobi, osoba s ranijim čirevima na želucu (naročito ako su praćeni komplikacijama kao što su krvarenje ili perforacija), i kod pacijenata koji inače već uzimaju druge lijekove koji mogu povećati rizik od čireva ili krvarenja, na primjer protuupalne lijekove, kortikosteroide, neke lijekove protiv depresije (selektivne inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina, SSRI), razređivače krvi, trombolitičke lijekove ili druge lijekove protiv agregacije trombocita.
Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, Vaš ljekar može smatrati da je potrebno smanjiti Vašu dozu lijeka Trombopirin i propisati Vam dodatni lijek za zaštitu želuca. Svom ljekaru obavezno odmah prijavite svaki neobičan simptom u probavnom traktu (naročito znake krvarenja), naročito u ranim fazama terapije.
Ako Vam se u želucu ili crijevima jave čirevi ili krvarenje odmah se mora obustaviti terapija lijekom Trombopirin.
Mogući simptomi i znaci gastrointestinalnih komplikacija:
Bol u želucu, povraćanje krvi, povraćanje nalik talogu kafe, crna stolica.
Ako Vam se javi bilo šta od navedenog odmah prestanite koristiti lijek Trombopirin i javite se ljekaru.
Sklonost krvarenju
ASK sprečava zgrušavanje krvnih pločica (trombocita), čak i pri relativno niskim dozama. Time se povećava rizik od krvarenja tokom i nakon operacija (uključujući i manje hirurške intervencije kao što je vađenje zuba), koji može biti prisutan i nekoliko dana nakon prestanka korištenja lijeka.
U rijetkim i vrlo rijetkim slučajevima su prijavljivani slučajevi teškog krvarenja na primjer u mozak, naročito kod pacijenata sa nekontrolisano visokim krvnim pritiskom i/ili pacijenata koji inače već uzimaju neki drugi lijek protiv zgrušavanja krvi. Ova krvarenja, u iznimnim slučajevima, mogu biti opasna po život.
Napad gihta
Trombopirin smanjuje izbacivanje mokraćne kiseline iz organizma, povećavajući tako njen nivo u krvi. To kod podložnih pacijenata može biti okidač za napad gihta.
Oštećenje bubrega
Ako se ASK koristi duže vrijeme funkcija bubrega može oslabiti ili može doći do trajnog oštećenja bubrega (nefropatije), sa rizikom od popuštanja bubrega. Taj rizik je naročito visok ako uz terapiju koju Vam je propisao ljekar ‘na svoju ruku’ uzimate i lijekove protiv bolova.
Laboratorijski testovi
Ako je neophodno da duže vrijeme uzimate lijek Trombopirin, Vaš ljekar će tražiti da uradite neke krvne pretrage (na primjer testove za funkcionalni status jetre i bubrega, krvnu sliku, koagulacioni status).
Deficit glukoza-6-fosfat dehidrogenaze
Kod nekih osoba sa tzv. deficitom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (metabolička bolest), ASK u visokim dozama može prouzrokovati propadanje crvenih krvnih zrnaca. Ako pacijent sa nedostatkom glukoza-6- fosfat dehidrogenaze treba da koristi lijek Trombopirin, to mora učiniti pod strogim ljekarskim nadzorom.
Plodnost
Trombopirin može uticati na plodnost kod žena (pogledajte Poglavlje 2 ‘Trudnoća, dojenje i plodnost’).
Djeca i adolescenti
U vrlo rijetkim slučajevima kod djece i adolescenata koji su liječeni acetilsalicilnom kiselinom je prijavljen tzv. Reyeov sindrom (teška, po život opasna bolest mozga i jetre), naročito kada se ASK koristila za snižavanje visoke tjelesne temperature ili liječenje varičele. Moguća je povezanost Reyeovog sindroma sa ASK-om, a sindrom se može javiti i kod mlađih odraslih osoba.
Stoga se lijekovi na bazi acetilsalicilne kiseline kao što je Trombopirin primjenjuje kod djece mlađe od 12 godina i adolescenata samo ako ga je ljekar propisao i samo ako su druge terapije bile nedjelotvorne.
Odmah prestanite uzimati lijek Trombopirin i potražite ljekarsku pomoć u slučaju da neprestano povraćate, da Vam je nivo svijesti snižen i/ili da Vam je ponašanje izmijenjeno (čak i nakon privremenog poboljšanja opšteg stanja).
Preporučuje se da se lijek Trombopirin iz predostrožnosti ne koristi najmanje 6 sedmica poslije vakcinacije protiv varičele.
Drugi lijekovi i Trombopirin
Obavijestite svog ljekara ili apotekara ako koristite, ste nedavno koristili ili planirate koristiti bilo koji drugi lijek.
Terapijski učinak može biti izmijenjen ako se ASK koristi istovremeno sa nekim drugim lijekovima (pogledajte u nastavku listu lijekova i grupa lijekova).
Ako uzimate metotreksat (za liječenje nekih zloćudnih tumora ili reumatskih bolesti) u sedmičnoj dozi od najmanje 15 mg, ne smijete uzimati Trombopirin.
ako uzimate lijekove protiv zgrušavanja krvi (oralne antikoagulanse, tzv. ‘razređivače krvi’) ne smijete uzimati ASK u visokoj dozi.
Kombinacije koje zahtijevaju poseban oprez:
Djelovanje ASK može biti oslabljeno:
Uzeti u obzir još i
ASK u višim dozama može uticati na rezultate laboratorijskih testova. Stoga treba da obavijestite svog ljekara da koristite lijek Trombopirin.
Trombopirin s alkoholom
Konzumiranje alkohola tokom terapije lijekom Trombopirin može povećati gastrointestinalne neželjene efekte (povećan rizik od krvarenja u želucu i crijevima) ili neželjene efekte na centralni nervni sistem, kao i na poremećaje zgrušavanja krvi (produženo vrijeme krvarenja). Stoga tokom terapije lijekom Trombopirin izbjegavajte alkohol.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni ili dojite, sumnjate na trudnoću ili planirate trudnoću, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili
apotekarom prije nego uzmete ovaj lijek.
Trudnoća
Prvo i drugo tromjesečje trudnoće
Acetilsalicilnu kiselinu možete koristiti tokom prvih 6 mjeseci trudnoće i u periodu kada pokušavate da začnete samo ako je to preporuka Vašeg ljekara. Treba da koristite najmanje moguće doze najkraće vrijeme.
Treće tromjesečje trudnoće
Tokom posljednja 3 mjeseca trudnoće, Trombopirin se ne smije koristiti jer je povećan rizik od komplikacija i po majku i po dijete.
Postoji rizik od razvojnih poremećaja ploda (anomalija krvotoka i/ili poremećaja funkcije bubrega ili čak zatajenja bubrega).
Tokom porođaja krvarenje može biti pojačano i kod majke i kod novorođenčeta, a sam porođaj može biti ili zakašnjeli ili dugotrajan.
Dojenje
U majčino mlijeko prelaze male količine aktivne supstance acetilsalicilne kiseline i njenih metabolita. Kratkotrajna primjena lijeka Trombopirin u niskim dozama obično nije razlog za prekid dojenja. Međutim, ako morate uzimati ovaj lijek u višim dozama i duže vrijeme, prestanite dojiti svoju bebu.
Plodnost
Trombopirin može nepovoljno uticati na plodnost kod žena. To djelovanje obično prestaje sa prekidom terapije.
Upravljanje motornim vozilima i rad sa mašinama
Ne očekuje se bilo kakav uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa mašinama.
Trombopirin sadrži mliječni šećer (laktozu)
Ako Vam je ljekar rekao da ne podnosite neke šećere, posavjetujte se s ljekarom prije uzimanja ovog lijeka.
3. Kako uzimati lijek Trombopirin
Ovaj lijek uzmite uvijek tačno onako kako Vam je rekao ljekar. Ako niste sigurni upitajte svog ljekara ili apotekara.
Odrasli
Ukoliko Vam ljekar nije drugačije propisao, preporučuju se sljedeće doze
Za primjenu kroz usta.
Gastrorezistentne tablete bi trebalo progutati čitave sa nešto tečnosti, uz obrok ili na prazan želudac, svaki
dan u isto vrijeme.
Gastrorezistentne tablete Trombopirin nemojte žvakati niti poloviti jer će se uništiti gastrorezistentni sloj
(obloga) tablete.
Upotreba kod djece i adolescenata
Trombopirin nije namijenjen za primjenu kod djece i adolescenata.
Općenito se lijekovi na bazi acetilsalicilne kiseline mogu davati djeci mlađoj od 12 godina samo kada ih propiše ljekar (pogledajte Poglavlje 2 ’Djeca i adolescenti’).
Napomena:
Za primjenu acetilsalicilne kiseline za ublažavanje bola i/ili snižavanje visoke tjelesne temperature dostupni su lijekovi u višim dozama.
Ako ste uzeli više lijeka Trombopirin nego što je trebalo
Simptomi i znaci srednje-teškog predoziranja mogu biti: tinitus (zujanje u ušima), problemi sa sluhom, poremećaji vida, glavobolja, omaglica, bol u želucu, mučnina, povraćanje, znojenje, smušenost, drhtanje.
Teško predoziranje se može očitovati kao:
groznica, pregrijanost tijela i znojenje, nemir, ubrzano disanje, kratak dah, konvulzije, srčana aritmija, metabolički poremećaj (npr. acidoza, snižen ili povišen nivo šećera u krvi, nedostatak kalija), problemi sa plućima, nakupljanje tečnosti u plućima, propadanje mišića, smušenost, nesvjesnost, kardiovaskularni šok.
Trovanje može biti opasno za starije osobe i naročito za djecu mlađeg uzrasta.
Prevelike terapijske doze i zadesno predoziranje mogu imati smrtni ishod.
Ako ste uzeli previše tableta ili je Vaše dijete slučajno progutalo nekoliko tableta, odmah se javite ljekaru ili službi hitne pomoći najbliže bolnice. Sa sobom ponesite ostatke tableta ili pakovanje kako bi ljekar mogao
identifikovati lijek koji ste uzeli.
Savjet za zdravstvene radnike: Više informacija o predoziranju može se naći na kraju ovog uputstva.
Ako ste zaboravili uzeti lijek Trombopirin
Nemojte uzimati duplu dozu da nadoknadite propuštenu, već sačekajte redovno vrijeme za narednu dozu lijeka Trombopirin.
Ako ste prestali uzimati lijek Trombopirin
Porazgovarajte sa svojim ljekarom prije nego prestanete uzimati lijek Trombopirin:
Ako primjetite neželjene efekte, Vaš ljekar će s Vama porazgovarati o tome i savjetovati Vam eventualnu
promjenu terapije.
Za svako dodatno pitanje o upotrebi ovog lijeka obratite se svom ljekaru ili apotekaru.
4. Mogući neželjeni efekti
I ovaj lijek, baš kao i ostali lijekovi, može uzrokovati neželjene efekte (nuspojave), premda ne kod svih.
ASK može izazvati abdominalne tegobe, gastroduodenalne ulkuse i erozivni gastritis koji mogu dovesti do ozbiljnog gastrointestinalnog krvarenja. Što su primijenjene doze ASK veće to je i vjerovatnoća pojave tih efekata veća, premda se oni mogu javiti i sa nižim dozama. Ako se ASK koristi duže vrijeme, gastrointestinalno krvarenje može dovesti do sideropenijske anemije.
Sa lijekovima kao što je Trombopirin su prijavljivani edem (otečenost zbog zadržavanja vode u organizmu), visok krvni pritisak i popuštanje srca.
Česti (mogu se javiti kod najviše 1 od 10 korisnika lijeka)
Povremeni (mogu se javiti kod najviše 1 od 100 korisnika lijeka)
Rijetki (mogu se javiti kod najviše 1 od 1.000 korisnika lijeka)
Rijetko do vrlo rijetko, je prijavljeno teško krvarenje, npr. moždano krvarenje, koje u nekim slučajevima može biti opasno po život, a naročito kod pacijenata sa nekontrolisanom hipertenzijom i/ili kod pacijenata koji inače
koriste neku antikoagulantnu terapiju.
Vrlo rijetki (mogu se javiti kod najviše 1 od 10.000 korisnika lijeka)
Nije poznato (ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka)
Prijavljivanje neželjenih efekata
U slučaju pojave bilo koje nuspojave obavijestite svog ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.
5. Kako čuvati lijek Trombopirin
Čuvajte ovaj lijek van pogleda i dohvata djece.
Čuvajte na temperaturi do 30°C.
Nemojte koristiti lijek nakon isteka roka trajanja navedenog na kartonskoj kutijici. Rok trajanja se odnosi na posljednji dan navedenog mjeseca.
Lijekove nemojte bacati u kanalizaciju ili kućni otpad. Upitajte svog apotekara kako da odbacite lijekove koje više ne koristite. Te mjere će pomoći u zaštiti životne sredine.
6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Šta lijek Trombopirin 75 mg sadrži
Kako izgleda lijek Trombopirin i sadržaj pakovanja
Trombopirin 75 mg gastrorezistentne tablete su bijele, obložene tablete, okrugle i bikonveksne, bez podione crte.
Trombopirin dolazi u PVC / aluminijskim blisterima sa 30 tableta u jednom pakovanju.
Način izdavanja lijeka
Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.
Nositelj dozvole za stavljanje lijeka u promet i proizvođač
Naziv i adresa proizvođača (administrativno sjedište):
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austrija
Proizvođač gotovog lijeka:
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austrija
Nositelj dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet:
Viennapharm d.o.o.
Jezero 3
71 000 Sarajevo
BiH
Broj dozvole za stavljanje lijeka u promet:
04-07.3-1-9862/20 od 22.04.2021.
/*———————————————————————————–*/
/* Informacije u nastavku su namijenjene samo zdravstvenim radnicima: */
/*———————————————————————————–*/
Predoziranje
Predoziranje može biti štetno za starije osobe i naročito za djecu mlađeg uzrasta (terapijsko predoziranje ili često zadesno trovanje mogu biti fatalni).
Simptomi srednje-teške intoksikacije
Zujanje u ušima, poremećaji sluha, poremećaji vida, mučnina, povraćanje, glavobolja, vrtoglavica, znojenje, tremor, dezorijentacija, smušenost. Simptomi se mogu (is)kontrolisati smanjenjem doze.
Simptomi teške intoksikacije
Febrilnost, hipertermija, hiperventilacija, dispneja, konvulzije, respiratorna alkaloza, metabolička acidoza, dehidracija, plućni edem, rabdomioliza, aritmije, delirij, koma, kardiovaskularni šok, respiratorna insuficijencija, teška hipo- ili hiperglikemija, hipokalijemija. Simptomi se mogu javiti kasnije i po nekoliko sati od unosa toksične doze.
Urgentna terapija
Antidot ne postoji.